Cum verifici că o butelie de oxigen medical este conformă

Redactor specializat
Studii: Facultatea de Biologie și Masterul în Biochimie.
Alte formări: cursuri acreditate de Lucrător Social, Manager proiect și Antreprenoriat, Hipnoză Clinică, Relaxare și Terapie Ericksoniană.

Oxigenul medical este esențial în spitale, în multiple  arii, de la medicina de urgență până la intervențiile  chirurgicale complexe.  Terapia cu oxigen medicinal prin inhalare este necesară pentru a corecta concetrația de oxigen în sânge, în caz de insuficiență respiratorie determinată de boli sau condiții speciale de mediu. Oxigenul medical este necesar și în timpul anesteziilor, pentru că inhalarea gazelor anestezice poate duce la scăderea concentrației de oxigen în sânge, precum și în cazul unor intoxicații, cum este cea cu monoxid de carbon. Aici intervine utilitatea pentru o butelie oxigen medical, pentru că implicațiile sunt atât de vaste, existența rezervelor de oxigen în unitățile medicale este fundamentală.

Există mai multe variante de stocare a oxigenului medical:

  • stocarea sub formă de gaz comprimat, în recipient cilindrice, care  au o capacitate de  până la 10.000 litri de oxigen (volum 50 litri) , dar există și cilindri mai mici, cu 200-400 litri de oxigen  (1-2 litri volum), care pot asigura respirația unei persoane pentru o durată de 6-8 ore.
  • oxigenul poate fi stocat și sub formă de concentratoare portabile, care pot fi folosite la domiciliu, fiind acționate electric sau  chimic.
  • poate fi stocat sub formă de oxigen lichid, în rezervoare menținute la temperaturi scăzute, în așa evaporatoare izolate sub vid (VIE) sau rezervoarele în vrac, care permit stocarea sa la o presiune optima de 4-5 bari.

Cilindrii sau buteliile sunt cel mai frecvent utilizați în terapia cu oxigen medical, putând fi folosiți atât în unitățile medicale cât și la domiciliu. La achiziționarea unei butelii de oxigen medical, trebuie verificat dacă aceasta este sau nu conformă.

Ce înseamnă că o butelie de oxigen medical este conformă

Buteliile pentru gaze comprimate, lichefiate sau dizolvate sub presiune se supun unor specificații tehnice stricte, reglementate la nivel național prin standardele ISCIR (Inspecția de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub presiune și Instalațiilor de Ridicat). Scopul acestor prescripţii tehnice este de a crea un cadru legal pentru aplicarea prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 1.340/2001 privind asigurarea protecţiei utilizatorilor, mediului înconjurător şi proprietăţii. Prevederile ISCIR privesc toate aspectele utilizării buteliilor de gaz, respectiv umplerea, transportul, verificarea tehnică periodică, repararea, scoaterea din uz şi casarea recipientelor butelii pentru gaze comprimate, lichefiate sau dizolvate sub presiune.

Conform definiției ISCIR, ” prin „recipient butelie” se înţelege orice recipient transportabil, în care se poate obţine sau se dezvoltă o presiune mai mare de 0,5 bar la un fluid (gaze comprimate, lichefiate sau dizolvate sub presiune).”  Prescripțiile tehnice se referă la butelii executate din oțel, fără sudură, aluminiu și aliaje cu aluminiu nesudate, oțel nealiat sudat,  cu o capacitate cuprinsă între 0,5 și 150 litri.

Prescripțiile se referă atât la recipientul sub presiune pentru butelie de oxigen medical, cât și la armăturile aferente acestuia, care pot cuprinde:

  • dispozitive de umplere şi golire;
  • dispozitive de descărcare a presiunii;
  • dispozitive de securitate;
  • dispozitive de măsurare;
  • elemente de îmbinare pentru conducte;
  • elemente de rigidizare fixate pe recipient;
  • elemente pentru fixare şi protecţie;
  • dispozitive de protecţie termică.

Înainte de introducerea pe piață a buteliilor de gaze comprimate, dintre care fac parte și buteliie de oxigen medical, se realizează evaluarea conformității acestora de către organisme certificate. Evaluarea conformităţii recipientelor butelii este confirmată prin:

  •  marcajul naţional de conformitate aplicabil categoriilor specifice de recipiente butelii şi certificatul pentru aprobarea de model CS, în condiţiile Ordinului ministrului industriei şi resurselor nr 59/2002;
  • marcajul european de conformitate aplicabil categoriilor specifice de recipiente butelii şi certificatul pentru aprobarea de model CE, în condiţiile Ordinului ministrului industriei şi resurselor nr 59/2002;
  • marcajul naţional de conformitate CS sau marcajul european de conformitate CE aplicat pe recipientul butelie în condiţiile Hotărârii Guvernului nr. 752/2002;

Ce reprezintă marcajul european de conformitate pentru o butelie de oxigen medical

Marcajul CE sau marcajul european de conformitate este obligatoriu pentru libera circulație pe piață a dispozitivelor medicale. Conform Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România:

Se admite introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune numai a dispozitivelor medicale care poartă marcajul european de conformitate CE, marcaj care semnifică faptul că aceste dispozitive au fost supuse evaluării conformităţii cu una din urmatoarele directive europene/ hotarari ale Guvernului Romaniei, aplicabile tipului de dispozitiv:

  • Directiva 93/42/EEC privind dispozitivele medicale (MDD) /HG nr. 54/2009
  • Directiva 90/385/EEC privind dispozitivele medicale active implantabile (AIMD) /HG nr.55/2009
  • Directiva 98/79 EC privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVD) /HG nr. 798/2003
butelie de oxigen medical

Marcajul CE trebuie să fie aplicat de către producător în mod vizibil, lizibil şi de neşters pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, unde este posibil, cât şi pe instrucţiunile de utilizare. Marcajul CE trebuie să fie aplicat şi pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul.

Dispozitivele medicale fabricate la comanda si cele destinate investigatiilor clinice sunt exceptate, acestea nu trebuie sa poarte marcajul CE. Sistemele si pachetele de proceduri nu trebuie sa poarte marcaj CE aditional.

Avand in vedere ca, utilizatorii, in special furnizorii de servicii medicale trebuie sa foloseasca numai dispozitive medicale care indeplinesc prevederile legale aplicabile, acestia trebuie sa cunoasca legislatia privind dispozitivele medicale.

Pentru a se asigura daca dispozitivul medical indeplineste cerintele aplicabile, si a fost introdus pe piata in mod legal, la achizitia dispozitivului, furnizorul de servicii medicale trebuie sa solicite de la producator documente de conformitate (declaratia de conformitate CE si certificatul de evaluare a conformitatii, dupa caz ).

Pentru a preveni eventualele probleme legate de calitatea/performantele dispozitivelor medicale folosite fara interventia unui specialist, utilizatorii trebuie sa acorde atentie la existenta marcajului de conformitate CE atunci cand achizitioneaza dispozitive medicale.

În cazul buteliilor de oxigen medical, câteva specificații preliminare sunt obligatorii, acestea fiind menționate în prospectele care însoțesc recipientele. De exemplu, în prospectul aprobat de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România pentru Oxigen SOL 100% gaz medicinal comprimat se precizează următoarele:

Oxigenul medicinal gazos se păstrează în butelii de gaz, în stare gazoasă şi sub o presiune de 150 bari, 200 bari sau 300 bari (la 15°C). Buteliile sunt fabricate din oţel sau aluminiu. Robineţii sunt fabricaţi din alamă, oţel sau aluminiu. Buteliile de gaz respectă cerinţele Directivei 1999/36/CE. Marcajele colorate respectă EN 1089-3: corp alb şi umăr alb. Robineţii respectă cerinţele EN ISO 10297. Robineţii tradiţionali și cei step down respectă NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3 (UK), NBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145. Robineţii cu regulator de presiune integrat respectă de asemenea EN ISO 10524-3.”

Ce urmărește verificarea de conformitate

Această verificare are drept scop depistarea neconformităţilor care nu permit utilizarea buteliilor în condiţii de siguranţă. Recipientele butelii sunt admise la revizia exterioară numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:

  1. pelicula de vopsea protectoare nu este deteriorată; vopseaua nu trebuie să împiedice citirea inscripţionărilor; suprafaţa exterioară a recipientelor trebuie să fie vopsită cu culorile de marcare indicate în standardele specifice ;
  2. capacul sau garda de protecţie a robinetului cu ventil trebuie să fie în stare bună; capacul trebuie să se înşurubeze complet şi uşor pe inelul de gât al recipientului; garnitura trebuie să fie confecţionată dintr-un material rezistent la fluidul din butelie;
  3. postamentul, în cazul în care există, trebuie să asigure o stabilitate bună a recipientului butelie în poziţie verticală; la buteliile fără sudură nu se admite fixarea postamentului prin sudare;
  4. robinetul cu ventil este în stare bună de funcţionare, asigurând etanşarea indiferent de poziţia recipientului; se recomandă ca după fiecare verificare a interiorului recipientului butelie robinetul să fie înlocuit cu unul nou

Pentru ca o butelie de oxigen medical să fie conformă, trebuie să includă următoarele inscripţionări permanente (pe postament, pe piesa de gât sau pe garda de protecţie nedemontabilă):

• sigla agentului economic constructor

• numărul de fabricaţie

 • anul şi luna fabricaţiei

• masa buteliei, în kg,

• capacitatea buteliei, în litri

 • presiunea de încercare hidraulică, în MPa (sau bar)

• presiunea de încărcare, în MPa (sau bar)

 • luna şi anul verificării/scadenţa acordată

• masa încărcăturii şi tara recipientului în cazul recipientelor butelii pentru gaze lichefiate sau dizolvate, atunci când încărcarea se face prin cântărire

• poansonul RSL care a efectuat verificarea periodică;

În plus, față de cele specificate mai sus pereţii recipientelor butelii se controlează la interior, urmărindu-se eventualele lipsuri, deteriorări sau apariţia coroziunii.

Ulterior, se realizează verificarea masei şi a capacităţii,  încercarea la presiune hidraulică, care se consideră reuşită dacă nu se constată scurgeri, lăcrimări sau, după încercare, nu sunt deformaţii și încercarea de etanşeitate.

Este strict interzisă umplerea recipientelor butelii la care se constată:

 a) la inscripţie :

– lipsa inscripţiei sau inscripţie incompletă;

 – depăşirea scadenţei verificării tehnice periodice;

– neconcordanţe între valorile presiunii de încărcare sau masa încărcăturii indicată pe butelie şi cele corespunzătoare gazului;

– neconcordanţe între masa recipientului mobil inscripţionată şi cea reală, în cazul gazelor lichefiate; – rectificări ale inscripţiilor poansonate;

b) la părţile exterioare:

– pereţii prezintă lovituri, deformări, tăieturi, coroziuni avansate sau orice altă degradare care poate periclita siguranţa în funcţionare; –

 urme de ulei pe pereţi şi/sau pe robinetele recipientelor butelii folosite pentru oxigen sau alte gaze oxidante;

– robinetul cu ventil este defect sau incomplet;

 – încărcări cu sudură pe corpul recipientelor- butelii executate fără sudură sau în afara cordoanelor de sudură , la cele sudate ;

 – lipsa sau deteriorarea capacului sau a gărzii de protecţie (la buteliile prevăzute cu capac, respectiv cu gardă de protecţie) sau a inelelor de protecţie pentru transport individual;

– vopsirea nu corespunde prevederilor prezentei prescripţii tehnice;

– buteliile au postament lipsă, deteriorat sau fixat defectuos

Care sunt documentele de conformitate pentru o butelie de oxigen medical

Principalele documente care atestă conformitatea unui dispozitiv medical sunt:

Documentația tehnică oferă informații despre proiectarea, fabricarea și operarea unui produs și trebuie să conțină toate detaliile necesare pentru a demonstra că produsul este conform cerințelor aplicabile, precum și toate avizele și aprobările din partea organismelor abilitate.  Documentația tehnică trebuie să cuprindă și o declarație că a fost parcursă etapa de evaluare a conformității. Evaluarea include estimarea și documentarea tuturor posibilelor riscuri legate de utilizarea produsului.  Totodată, sunt specificate toate organismele implicate în evaluarea conformității produsului, precum și certificatele deținute de respectivul produs.

Declarația de conformitate este un document obligatoriu pe care producătorii sau reprezentanții autorizați ai acestora trebuie să îl semneze pentru a declara că produsele lor respectă cerințele UE. Semnând declarația de conformitate, producătorul răspunde pe deplin de conformarea produsului la legislația UE aplicabilă.Detaliile privind declarația de conformitate sunt reglementate în cadrul Legii 176/2000, privind sistemul complet de asigurare a calității și unde se menționează:

”1. Producătorul trebuie să asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectare, producție și inspecția finală a produselor considerate

2. Declarația de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplinește cerințele impuse la pct. 1 asigură și declară că produsele îndeplinesc prevederile prezentei anexe.”

Declarația de conformitate UE atestă faptul că produsul este conform cerințelor și standardelor Uniunii Europene și că respectă cerințele esențiale de securitate și sănătate. Declarația de conformitate UE este reglementată prin Decizia nr. 768/2008/CE privind marcajul de conformitate și Hotărârea nr. 245/2016:

– Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit pe teritoriul Uniunii trebuie să întocmească și să semneze o declarație de conformitate UE în cadrul unei proceduri de evaluare a conformității prevăzute în legislația de armonizare a Uniunii.

Declarația de conformitate UE trebuie să cuprindă toate informațiile relevante în vederea identificării legislației de armonizarea Uniunii în temeiul căreia este emisă, precum și a producătorului, a reprezentantului autorizat al acestuia, a organismului notificat, dacă este cazul, a produsului și, atunci când este cazul, o trimitere la standarde armonizate sau la alte specificații tehnice.

Este necesară o singură declarație de conformitate, chiar dacă un produs face obiectul mai multor acte legislative de armonizare ale Uniunii care impun o declarație de conformitate UE.

Declarația de conformitate unică poate fi constituită dintr-un dosar care conține toate declarațiile individuale de conformitate relevante.

Certificatul de conformitate este un document emis pe baza regulilor unui sistem de certificare si care indica existenta increderii adecvate ca un produs, identificat corespunzator, este conform cu un anumit standard sau cu un alt document normativ. Certificatul de conformitate este reglementat de Lege nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicată în 2008.

Care sunt neconformitățile ce impun casarea

Tot în cadrul prescripțiilor ISCIR sunt listate principalele neconformități, care fac ca buteliile să nu fie indicate pentru folosire, recomandându-se casarea acestora. Lista acestor neconformități cuprinde:

  • umflături vizibile pe corpul buteliei sau care depăşesc 1% din diametrul exterior al buteliei
  • înfundături (adâncituri) în corpul buteliei a căror adâncime depăşeşte 10% din întinderea  buteliei
  • crestături sau rizuri, când profunzimea de penetrare depăşeşte 10% din grosimea minimă teoretică sau 2% din lungimea buteliei
  • adâncituri combinate cu crestături sau rizuri
  • creşterea uniformă a diametrului buteliei cu peste 2% din diametrul exterior nominal al buteliei
  • fisuri sau crăpături în corpul buteliei
  • suprapuneri de material
  • exfoliere a peretelui buteliei, cu aspect ce se poate confunda cu o fisură efecte produse de coroziune
  • coroziuni punctiforme izolate în corpul buteliei; coroziune generalizată; ciupituri în lanţ sau coroziune liniară
  • reducerea grosimii peretelui pe o suprafaţă care depăşeşte 20% din suprafaţa buteliei
  • arsuri locale şi/sau generalizate, deformaţii locale produse prin foc, topituri locale, stropi de metal de sudare, arderea vopselei,
  • topirea reperelor metalice ale organelor de închidere. Inscripţionări
  • lipsa a cel puţin unei inscripţionări din următoarele -sigla agentului economic constructor; -numărul şi anul fabricaţiei; -masa buteliei , în kg ; -capacitatea buteliei, în litri; -presiunea de încercare hidraulică, în MPa ( bar).

Surse:

  • http://legislatie.just.ro/Public/DetaliiDocumentAfis/146130
  • https://www.iscir.ro/doc/legislatie/PT_C5_2003.pdf
  • Ordinului ministrului industriei şi resurselor nr. 113/2001, modificat cu Ordinul ministrului industriei şi resurselor nr. 59/2002 şi respectiv prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 752/2002
  • https://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6550_13.06.14.pdf
  • https://lege5.ro/Gratuit/gi4dkmjzge/ordonanta-de-urgenta-nr-126-2011-privind-echipamentele-sub-presiune-transportabile
  • https://alloy.ro/butelie-pentru-oxigen
  • https://lege5.ro/Gratuit/gi3donby/declaratie-de-conformitate-lege-176-2000?dp=giytcmzwgm2da
  • https://lege5.ro/Gratuit/geydkmjvgeya/declaratia-ue-de-conformitate-hotarare-245-2016?dp=he2damjtg4ztg
  • https://lege5.ro/gratuit/hezdmmjr/legea-nr-608-2001-privind-evaluarea-conformitatii-produselor