ABRYSVO

Abrysvo: tot ce trebuie să știi despre primul vaccin ce previne virusul sincițial respirator

Redactor specializat
Biochimist, psihoterapeut, formare nutriție și terapii complementare
Studii: Facultatea de Biologie și Masterul în Biochimie.
Alte formări: cursuri acreditate de Lucrător Social, Manager proiect și Antreprenoriat, Hipnoză Clinică, Relaxare și Terapie Ericksoniană.


Virusul sincițial respirator (VSR) este un virus extrem de contagios care poate afecta orice persoană, dar este deosebit de periculos pentru anumite categorii precum  persoanele cu vârsta de 60 de ani și copiii foarte mici, de la naștere până la vârsta de 6 luni.

Vârsnicii pot prezenta un risc crescut de spitalizare din cauza virusului sincițial respirator. Consecințele pot fi foarte grave la cei de peste 65 de ani, inclusiv deces.

Vaccinarea este principala măsură pentru prevenirea riscurilor generate de VSR. În articolul de față este prezentat un vaccin relativ recent, cu eficiență crescută împotriva virusului sincițial respirator, mai ales în rândul vârstnicilor. ABRYSVO este un vaccin indicat pentru prevenirea bolilor tractului respirator inferior cauzate de virusul sincițial respirator. Acesta este indicat în special pentru persoanele de la 60 de ani în sus, dar poate fi util și pentru femeile însărcinate, pentru a preveni bolile respiratorii severe la copiii nou născuți.

ABRYSVO

Ce este virusul sincițial respirator

VSR este un virus extrem de contagios pe care oricine îl poate contracta. Pentru anumite persoane, cum ar fi adulții de peste 60 de ani și, în mod deosebit, cei peste 75 de ani, VSR poate duce la consecințe foarte grave asupra sănătății.

Simptomele VSR pot fi ușoare la început, dar se pot agrava brusc, ducând chiar la pneumonie sau insuficiență respiratorie.

Primele simptome apar la circa 6 zile de la expunerea la virus și includ:

  • Congestie nazală, rinoree
  • Tuse seacă
  • Febră ușoară
  • Durere în gât
  • Strănut
  • Durere de cap

Semnalele de alarmă că boala se agravează pot include:

  • Respirație șuierătoare
  • Dificultăți de respirație
  • Tuse severă cu expectorații
  • Febră ridicată
  • Cianoza pielii și mucoaselor, din cauza lipsei de oxigen

Boala poate evolua rapid la vârstnici către infecții respiratorii severe, care pot necesita spitalizare.

VSR se răspândește ușor și rapid prin:

  • Tuse sau strănut
  • Interacțiuni precum un sărut sau o îmbrățișare cu o persoană infectată
  • Atingerea unei suprafețe contaminate

Sugarii sunt cei mai grav afectați de VSR. Semnele și simptomele infecției severe cu VSR la sugari includ:

  • Respirație scurtă, superficială și rapidă
  • Dificultăți de respirație – mușchii pieptului și pielea se trag spre interior cu fiecare respirație
  • Tuse
  • Probleme de alimentație
  • Oboseală neobișnuită (letargie)
  • Iritabilitate

Cine este expus riscului de a contracta VSR

Persoanele în vârstă, cu un sistem imunitar vulnerabil, sunt cele mai expuse infecției cu VSR. Dacă există și afecțiuni medicale cronice, riscul unei forme severe de infecție este și mai mare. Astfel de afecțiuni pot fi:

  • Astmul
  • Bolile de inimă
  • Bolile pulmonare obstructive cronice (BPOC)
  • Diabetul

Printre factorii de risc se numără și:

  • Boli renale severe
  • Obezitatea severă (IMC peste 40)
  • Afecțiuni neurologice/neuromusculare
  • Un sistem imunitar slăbit
  • Afecțiuni cronice ale sângelui
  • Viața într-un azil de bătrâni

Afecțiunile cronice precum astmul, BPOC și insuficiența cardiacă nu numai că sporesc riscul de infecție severă cu VSR, dar pot și să agraveze infecția, odată declanșată.

De asemenea, așa cum am arătat mai sus, sugarii de la naștere la 6 luni au un risc ridicat de a contacta VRS și a face o formă severă de infecție de tract respirator inferior, dacă mama nu a fost imunizată în perioada dintre săptămânile 32 și 36 de sarcină.

„Plămânii lor nu sunt complet dezvoltați. Așadar, dacă virusul ajunge în plămânii bebelușilor foarte mici, aceștia pot dezvolta probleme respiratorii și pot avea nevoie de sprijin, cum ar fi oxigen suplimentar, pentru a-i ajuta să respire.”, explică dr. Thomas Murray, medic pediatru specialist în boli infecțioase la Yale Medicine.

Complicații ale infecției cu Virus Sincițial Respirator

  • Forme grave de boală
  • Infecții pulmonare severe, inclusiv pneumonie și alte complicații respiratorii grave
  • Insuficiență respiratorie
  • Spitalizare

Deoarece nu există tratamente eliberate pe bază de rețetă atunci când te infectezi cu VRS, vaccinarea este deosebit de importantă. ABRYSVO este un vaccin relativ recent, produs de Pfizer și autorizat de Comisia Europeană în anul 2023, care poate fi esențial pentru prevenirea VSR la vârstnici și alte categorii vulnerabile.

Ce este ABRYSVO

Conform prezentării producătorului Pfizer, ABRYSVO este un vaccin indicat pentru:

•Imunizarea activă a gravidelor cu vârsta gestațională cuprinsă între 32 și 36 de săptămâni pentru prevenirea bolii tractului respirator inferior, moderată sau severă, cauzate de virusul sincițial respirator (VSR) la sugari de la naștere până la vârsta de 6 luni.

•Imunizare activă pentru prevenirea bolii tractului respirator inferior cauzate de VSR la persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste.

•Imunizare activă pentru prevenirea bolilor tractului respirator inferior cauzată de VSR la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 59 de ani care prezintă un risc crescut de forme severe de boală.

Conform prezentării Comisiei Europene asupra caracteristicilor produsului, ABRYSVO este un vaccin bivalent (cu două componente antigenice), recombinat (obținut printr-o tehnologie de recombinare ADN) care conține per doză (0,5 ml):

  • Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincițial respirator (VSR) subgrup A
  • Antigenul reprezentat de proteina F a virusului sincițial respirator (VSR) subgrup B

Pe lângă antigene, ABRYSVO conține și o serie de excipienți, respectiv:

  • Pulbere Trometamol
  • Clorhidrat de trometamol
  •  Sucroză
  •  Manitol
  • Polisorbat 80
  • Clorură de sodium
  • Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Se menționează că vaccinul anti-VSR este destinat în special pentru:

  • imunizarea pasivă împotriva bolii tractului respirator inferior cauzată de virusul sincițial respirator (VSR) la sugari, de la naștere până la vârsta de 6 luni, care urmează imunizării materne, în timpul sarcinii.
  • imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 60 de ani și peste, pentru prevenirea bolii de tract respirator inferior cauzate de VSR

Mecanismul de acțiune al vaccinului ABRYSVO

Vaccinul ajută sistemul imunitar (mecanismele de apărare naturale ale organismului) să producă anticorpi (substanțe din sânge care ajută corpul să lupte cu infecțiile) care protejează împotriva bolii pulmonare cauzate de VSR. La persoanele gravide care au fost vaccinate în intervalul 24 si 36 săptămâni de sarcină, acești anticorpi sunt transferați către sugar prin placentă înainte de naștere, ceea ce îi protejează pe sugari atunci când au riscul cel mai mare pentru VSR.

Așa cum am precizat, vaccinul ABRYSVO conține două antigene ale Virusului Sincițial Respirator, reprezentând subgrupurile VSR-A și VSR-B.

 Proteina F din structura antigenelor este ținta primară a anticorpilor neutralizanți, care blochează infecția cu VSR.

După administrarea intramusculară, antigenele reprezentate de proteina F provoacă un răspuns imun, care protejează împotriva bolii tractului respirator inferior asociată VSR.

 La sugarii născuți din mame care au fost vaccinate cu ABRYSVO între săptămânile 24 și 36 de gestație, protecția împotriva bolii tractului respirator inferior asociată VSR se datorează transferului transplacentar al anticorpilor neutralizanți împotriva VSR (transferul prin placentă din organismul mamei la făt)- imunizare pasivă.

 Adulții cu vârsta de 60 de ani și peste sunt protejați prin imunizare activă.

Cercetări care demonstrează eficacitatea ABRYSVO

Aprobat în mai 2023, vaccinul ABRYSVO a demonstrat o eficacitate de aproape 89% împotriva bolii de tract respirator inferior de scurtă durată, care a implicat cel puțin trei simptome, în primul an după vaccinare și de 78,6% la jumătatea unui al doilea sezon, conform datelor prezentate FDA. Simptomele infecției includeau tuse nouă sau acutizată, respirație șuierătoare, producție de spută (flegmă), dificultăți de respirație și/sau tahipnee (respirație anormal de rapidă).

Peste 36.000 de adulți cu vârsta de 60 de ani și peste au participat la un studiu clinic, în care 18.488 au primit ABRYSVO și 18.479 au primit placebo, pentru a studia eficacitatea și siguranța ABRYSVO.

Studiile au demonstrat:

  • eficacitate de 86% a vaccinului ABRYSVO  în prevenirea VSR cu 3 sau mai multe simptome
  • eficacitate de 67% în prevenirea VSR cu 2 sau mai multe simptome

O serie de studii au fost realizate și în cazul sugarilor de la naștere până la 6 luni, imunizați pasiv, ca urmare a imunizării active a mamelor însărcinate. Studiile au demonstrat eficacitatea vaccinului ABRYSVO în protejarea sugrarilor de boala de tract respirator inferior, în comparație cu grupurile placebo.

Dozaj și administrare ABRYSVO

ABRYSVO este destinat administrării intramusculare, prezentându-se sub forma unei doze unice,  de 0,5 ml.

În prospectul ABRYSVO se menționează că ca în cutia vaccinului se regăsesc:

  • 1 flacon cu pulbere
  • 1 seringă preumplută cu solvent (apă)
  • 1 adaptor pentru flacon cu ac sau fără ac

ABRYSVO se poate găsi și sub forma unei cutii cu 5 sau 10 flacoane cu pulbere, respectiv seringi preumplute cu solvent,  adaptoare pentru flacon cu  ace sau fără ace.

Conform indicațiilor de pe site-ul Comisiei Europene, administrarea se realizează astfel:

  • Persoane gravide: o doză unică de 0,5 ml trebuie administrată între săptămânile 24 și 36 de sarcină
  • Persoane cu vârsta de 60 de ani și peste: trebuie administrată o doză unică de 0,5 ml.

Vaccinul poate fi administrat și la persiane cu vârsta cuprinsă între 18 și 59 de ani, care fac parte din anumite categorii de risc, deși nu se insistă pe aceste categorii în cadrul prezentării Comisiei Europene, dar se precizează pe site-ul Pfizer.com

La  copii și adolescenți (de la naștere până la mai puțin de 18 ani) nu au fost încă stabilite aiguranța și eficacitatea ABRYSVO, astfel că nu este recomandată administrarea vaccinului.

Mod de administrare

ABRYSVO trebuie administrat prin injectare intramusculară în mușchiul deltoid din partea superioară a brațului.

Vaccinul nu trebuie amestecat cu niciun alt vaccin sau medicament.

Informații importante privind siguranța și eficacitatea vaccinului

Conform indicațiilor pfizer.com, ABRYSVO nu trebuie administrat persoanelor cu antecedente de reacții alergice severe (de exemplu, anafilaxie) la oricare dintre componentele sale (antigene și excipienți).

Vaccinarea cu ABRYSVO poate să nu protejeze toate persoanele. Adulții cu sistem imunitar slăbit, inclusiv cei care primesc medicamente care suprimă sistemul imunitar, pot avea un răspuns imun redus la ABRYSVO.

Reacții adverse și riscuri ale administrării ABRYSVO

La adulții cu vârsta de 60 de ani și peste, cele mai frecvente reacții adverse (≥10%) au fost:

  • oboseala (15,7%)
  • durerile de cap (12,9%)
  • durerea la locul injectării (10,6%)
  • durerile musculare (10,2%)

Cele mai frecvent raportate reacții adverse locale și sistemice la femeile însărcinate (≥10%) au fost:

  • durerea la locul injectării (40,6%)
  • durerile de cap (31%)
  • durerile musculare (26,5%)
  • greața (20%)

”Majoritatea reacțiilor locale și sistemice la participantele materne au fost ușoare până la moderate ca severitate și s-au remis în interval de 2 – 3 zile de la debut.”, se precizează în rezumatul caracteristicilor produsului de pe site-ul oficial al Comisiei Europene.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse locale și sistemice la persoanele cu vârsta cuprinsă între 18 și 59 de ani (≥10%) au fost:

  • durerea la locul injectării (35,3%),
  • durerile musculare (24,4%)
  • durerile articulare (12,4%)
  • greața (11,8%).

După vaccinarea cu ABRYSVO s-a observat un risc crescut de sindrom Guillain-Barré (slăbiciune musculară severă). Conform pfizer.com, rezultatele unui studiu observațional sugerează un risc crescut de sindrom Guillain-Barré pe parcursul a 42 de zile de la vaccinarea cu ABRYSVO.

Risc potențial de naștere prematură: administrarea ABRYSVO înainte de 32 de săptămâni de gestație corelează cu riscul de naștere prematură, de aceea este indicată utilizarea vaccinului  la femeile însărcinate cu vârsta gestațională cuprinsă între 32 și 36 de săptămâni.

Leșinul poate apărea după administrarea vaccinurilor injectabile, inclusiv ABRYSVO. Trebuie luate măsuri de precauție pentru a evita căderile și rănirea cauzate de leșin.

Precauții la administrarea vaccinului ABRYSVO

Conform prezentării caracteristicilor produsului pe site-ul Comisiei Europene, este necesar să fie luate o serie de măsuri pentru a preveni/trata reacțiile la vaccin.

Pentru cazurile de hipersensibilitate și anafilaxie, este necesar ca supravegherea  și  tratamentul medical corespunzător să fie întotdeauna disponibile imediat după administrarea vaccinului.

În cazul reacțiilor legate de anxietate asociate cu vaccinarea, inclusiv reacții vaso-vagale (sincopă), hiperventilație sau reacții legate de stres, este important să fie implementate proceduri pentru a preveni rănirea din cauza unui potențial leșin.

Vaccinarea trebuie amânată la persoanele care suferă de o afecțiune febrilă acută. Totuși, prezența unei infecții minore, cum este o răceală, nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării.

Abrysvo trebuie administrat cu precauție la persoanele cu trombocitopenie sau orice tulburări de coagulare, deoarece poate apărea sângerarea sau învinețirea după administrarea intramusculară.

Decizia de administrare a vaccinului poate fi luată doar după consultarea medicului, care poate da detalii despre riscurile și beneficiile ABRYSVO.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

  • Abrysvo poate să fie administrat concomitent cu vaccinul gripal sezonier
  • Se recomandă un interval de cel puțin două săptămâni între administrarea Abrysvo și a vaccinului tetanic, difteric și pertussis acelular.

Când se recomandă vaccinarea cu ABRYSVO

Centrele pentru Prevenirea și Controlul Bolilor recomandă ca toți cei cu vârsta de 75 de ani și peste să se vaccineze împotriva VSR. De asemenea, CDC recomandă ca adulții cu vârsta cuprinsă între 50 și 74 de ani care prezintă un risc crescut de boală severă cu VSR să se vaccineze împotriva VSR.

Vaccinul matern împotriva VSR se administrează în săptămânile 32-36 de sarcină. Anticorpii materni protejează copilul împotriva VSR timp de aproximativ 6 luni după naștere.

Imunizarea împotriva VSR nu este anuală, ci se realizează o singură dată, cel puțin acestea sunt recomandările în momentul de față. CDC menționează că pot reveni cu actualizări despre frecvența vaccinului, când va fi cazul.  Pentru persoanele de peste 50 de ani și mai mult, studiile au arătată că imunizarea durează cel puțin 2 ani.

Vaccinul se poate face oricând, dar cel mai bun moment este la sfârșitul verii și începutul toamnei.

În cazul persoanelor însărcinate, este recomandată vaccinarea din septembrie până în ianuarie pentru a oferi protecție nou-născuților, pentru că ratele de infecție sunt cele mai ridicate între octombrie și martie. Vaccinarea mamelor nu este recomandată din februarie până în august.

S-a demonstrat că ABRYSVO reduce riscul de spitalizare a bebelușilor din cauza VSR cu 57% în primele șase luni după naștere, potrivit CDC.

Așa cum am menționat deja, vaccinarea cu ABRYSVO este stabilită de medicul de familie au medicul curant.  Vaccinul este furnizat împreună cu prospectul care trebuie citit cu atenție și conține toate detaliile privind utilizarea vaccinului, eficacitatea și riscurile asociate, precum și alte informații necesare.

Surse:

  • https://www.abrysvo.com/adults/about-abrysvo
  • https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus/symptoms-causes/syc-20353098
  • https://www.cdc.gov/rsv/index.html
  • https://comenzi.farmaciatei.ro/medicamente-cu-reteta/vaccinuri/abrysvo-pulbere-si-solvent-pentru-solutie-injectabila-1-flacon-pfizer-europe-p380402
  • https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20230823160227/anx_160227_ro.pdf
  • https://www.yalemedicine.org/news/should-you-get-an-rsv-vaccine
  • https://www.nhs.uk/vaccinations/rsv-vaccine/
  • https://www.agedhealth.com.au/content/infection-control/article/what-are-the-benefits-of-an-rsv-vaccine-for-older-adults–509205949